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EJERCICIO DE LA PROFESION
FARMACEUTICA
TITULO I
PARTE
GENERAL
CAPITULO I- Objeto y Alcance
Artículo 1°.- La
presente Ley tiene como objeto regular:
-El ejercicio de la actividad del
Profesional Farmacéutico en el ámbito de la
Provincia del Chubut.
-Las actividades comprendidas en
Laboratorios, Droguerías, Distribuidoras,
Operadores Logísticos, Farmacias, Farmacias
Asistenciales, Botiquines de Farmacia,
herboristerías, laboratorios y locales de
venta de hierbas medicinales,
establecimientos elaboradores,
fraccionadores, importadores,
distribuidores, deposito y dispensa de
Drogas Vegetales, Preparados de Drogas
Vegetales y /o Medicamentos Herbarios y/o
Medicamentos Herbarios de Uso Tradicional
y todo otro establecimiento público o
privado que realice dichas actividades:
elabore, prepare, fraccione, almacene,
expenda o distribuya drogas y medicamentos.
-Las actividades de
fabricación, importación, almacenamiento,
distribución y dispensa de productos
médicos.
-Las actividades comprendidas en las Centrales y/o Servicios de
Esterilización, sean estos externos o
internos de Establecimientos Asistenciales
públicos o privados.
-Las actividades comprendidas en la
elaboración e importación de productos
cosméticos y especiales.
Artículo 2°.- Son
principios de esta Ley promover, preservar y
proteger la salud, seguridad y bienestar de
la población, por medio del control y
regulación efectiva de la práctica de la
profesión del farmacéutico.
A los efectos y fines de la
presente ley se considerará ejercicio
profesional lo previsto en el artículo 6 de
la presente y las que en el futuro resuelva
la autoridad competente.
Artículo 3°.- El
medicamento como bien social, es dispensado
al público exclusivamente por un
farmacéutico en los establecimientos
farmacéuticos habilitados por la autoridad
de aplicación para tal fin, aun cuando se
trate de aquéllos de expendio sin receta. Su
expendio o dispensación fuera de esos
lugares, ya sea a título oneroso o gratuito,
es considerado ilegal y será sancionado
conforme a las previsiones de la presente,
ello sin perjuicio de las penalizaciones que
conforme al Código Penal le corresponden.
Artículo 4°.-
A los efectos de
la presente
Ley, se adoptan las
definiciones contenidas en el Anexo I de la
presente.
Artículo 5°.-
El Ministerio de Salud de la Provincia del
Chubut será la Autoridad de Aplicación de la
presente. La Autoridad de Aplicación es
responsable de matricular, habilitar,
reconocer especialidades y fiscalizar los
establecimientos enumerados en la presente,
debiendo llevar un registro actualizado;
ello, sin perjuicio de la previa y debida
inscripción que deberá realizar todo
profesional de la farmacia en el Registro
del Colegio de Farmacéuticos de conformidad
con lo establecido en el artículo 7 de la
presente ley. La Autoridad Sanitaria podrá
suspender la habilitación o disponer la
clausura del establecimiento cuando se
constate la violación de las normas legales
y reglamentarias que rigen la actividad
farmacéutica.
La Autoridad de Aplicación es responsable de
las fiscalizaciones de cualquier lugar,
dependencia o establecimiento en el que se
elaboren, almacenen,
distribuyan o se disponga de
cualquier forma de drogas, especialidades
medicinales y productos médicos a
comerciantes, profesionales y/o
particulares.
CAPITULO 2- Ejercicio de la Profesión
Farmacéutica
Artículo 6°.-
Entiéndase por Ejercicio de la Profesión
Farmacéutica la realización de servicios, o
el desempeño de cargos, funciones,
comisiones o empleos, remunerados o no,
dentro del ámbito público o privado, que
requieran el conocimiento científico o
técnico que emana de la posesión del título
universitario de Farmacéutico, dentro de los
límites establecidos por las incumbencias
Profesionales del mismo.
A los efectos de la presente ley es
considerado ejercicio profesional del
farmacéutico:
1.- Desarrollar en forma
exclusiva las siguientes actividades:
a)
Ejercer la dirección
técnica de Farmacias privadas; Farmacias de
establecimientos asistenciales públicos,
privados y de las fuerzas armadas; servicios
de esterilización de establecimientos
productivos o asistenciales, públicos,
privados y de las fuerzas armadas;
droguerías; distribuidoras; Laboratorios o
Plantas Industriales que realicen:
investigación, diseño, síntesis, desarrollo,
producción, control de calidad,
fraccionamiento, envasado, esterilización,
almacenamiento, conservación, distribución,
importación, exportación y transporte, de
medicamentos y productos para la salud del
ser humano y otros seres vivos. Ejercer la
supervisión del personal técnico a su cargo.
b)
Preparar formulaciones
farmacéuticas y medicamentos magistrales y
oficinales; y dispensar medicamentos de
origen industrial, en Farmacias de atención
directa al público (privadas, comunitarias,
de obras sociales, etc.) o en servicios de
atención de la salud (hospitales,
sanatorios, centros de salud, dispensarios,
etc. ejerciendo la dirección técnica o
función similar y/o
las funciones
paramédicas de
acuerdo a la legislación y reglamentaciones
vigentes.
c)
Intervenir en la
investigación y diseño, desarrollo,
producción, control de calidad, envasado,
almacenamiento y distribución de
medicamentos fabricados en serie por la
industria farmacéutica, actuando como
director técnico o función similar de
acuerdo a la legislación y reglamentaciones
vigentes en el orden nacional o provincial.
2.
Investigar, diseñar, sintetizar, desarrollar,
producir y controlar, preparar, fraccionar,
envasar, almacenar, conservar, distribuir,
dispensar, administrar medicamentos y
productos para la salud.
3.
Realizar seguimientos farmacoterapéuticos de
productos destinados a la curación, alivio y
prevención de enfermedades del ser humano.
4.
Ser el profesional responsable de la Dirección
Técnica de las plantas industriales que
realicen todos los procesos enumerados en el
punto 1. a) respecto de: alimentos,
productos veterinarios, desinfectantes,
insecticidas y biocidas.
5.
Realizar estudios farmacológicos y toxicológicos en
sistemas biológicos aislados o en seres
vivos.
6.
Extraer, aislar, investigar, identificar y conservar
principios activos, medicamentos y
nutrientes naturales u obtenidos de procesos
sintéticos y/o biotecnológicos.
7.
Integrar el personal técnico de producción, control,
desarrollo, fraccionamiento y almacenamiento
en Farmacias, Industrias Farmacéuticas,
Alimentarias y Cosméticas y Laboratorios o
Institutos relacionados o vinculados con las
mismas.
8.
Asesorar y participar en la acreditación, supervisión
técnica y categorización en todo
establecimiento público o privado donde
ejerza, el Farmacéutico, su actividad
profesional.
9.
Asesorar a otros integrantes del equipo de salud y a
la población sobre el uso racional del
medicamento y otros productos para la salud.
10.
Participar en el contralor profesional Farmacéutico
en los distintos establecimientos y
organismos públicos y privados: municipales,
provinciales, nacionales e internacionales.
11.
Establecer las especificaciones técnicas, higiénicas
y de seguridad que deben reunir los
ambientes en los que se realicen los
procesos tecnológicos, en el ámbito oficial
o privado, hospitalario o industrial,
destinados a la preparación, almacenamiento,
distribución y dispensación de medicamentos
y otros productos farmacéuticos, alimentos
dietéticos, cosméticos, productos
alimenticios y otros relacionados con la
salud.
12.
Participar en la realización de estudios, consultas,
asesoramientos, auditorías, inspecciones,
pericias e interpretaciones en temas de su
competencia en los cuerpos legislativos y
judiciales, en organismos públicos o
privados: municipales, provinciales,
nacionales e internacionales.
13.
Actuar en equipos de salud, en la administración,
planificación, programación, ejecución y
evaluación de campañas y programas
sanitarios.
14.
Intervenir en la confección de normas, patrones de
tipificación, evaluación y certificación
para materias primas y drogas importadas o
para exportar, relacionadas con
medicamentos, alimentos, cosméticos y otros
productos para la salud.
15.
Intervenir en la preparación, redacción y
actualización de la Farmacopea Nacional
Argentina, de Formularios Terapéuticos, de
los Códigos, Reglamentos Alimentarios y de
todo otro texto o disposición legal
relacionada con la actividad farmacéutica y
la salud pública.
16.
Organizar, actuar y dirigir centros de información,
suministro, gestión y control de
medicamentos y productos para la salud,
públicos o privados.
17.
Realizar las funciones paramédicas autorizadas por la
legislación sanitaria vigente.
18.
Participar en actividades Académicas, Públicas y
Privadas, provinciales, nacionales e
internacionales y en otros organismos
públicos y privados.
19.
Acceder a la carrera de Salud Pública y a
los cargos directivos de establecimientos
asistenciales en el orden municipal,
provincial, nacional y privado, y de los
organismos de administración de salud en
esos mismos ámbitos e internacional.
Artículo 7°.-
Para ejercer la profesión en la Provincia,
los farmacéuticos, deberán inscribirse
en el Registro del Colegio Profesional de
Farmacéuticos de la Provincia del Chubut, de
acuerdo a la Ley X N° 17 y matricularse en
el Ministerio de Salud ante quien
corresponda de acuerdo a la normativa
vigente.
Artículo 8°.-
Deberán inscribirse en el Registro del
Colegio Profesional de Farmacéuticos de la
Provincia y matricularse ante el
Ministerio de Salud, los Farmacéuticos o
Licenciados en Farmacia que posean:
a) Título válido otorgado por una
Universidad Nacional, Provincial, pública o
privada habilitada por el Estado Nacional;
b) Título otorgado por una Universidad
extranjera y que haya revalidado en una
Universidad Nacional; o que en virtud de
tratados internacionales en vigor, hayan
sido habilitados por Universidades
Nacionales.
Artículo 9°.-
Los farmacéuticos que
tengan al mismo tiempo, título de médico,
bioquímico, odontólogo, veterinario u otra
profesión de grado relacionada al ámbito de
la salud deberán optar ante la autoridad
sanitaria por el ejercicio de una u otra de
estas profesiones, no pudiendo ejercerlas
simultáneamente. Queda prohibido el
establecimiento de consultorios médicos,
veterinarios, odontológicos y laboratorios
de análisis clínicos en el local de una
farmacia o anexado a la misma.
CAPITULO 3- Obligaciones, Derechos y
Prohibiciones
Artículo 10°.- Los Farmacéuticos debidamente matriculados en la provincia están
obligados a cumplir con lo establecido en la
presente ley y demás normas concordantes,
sin perjuicio de lo previsto por el Tribunal
de Ética del Colegio Profesional
Farmacéutico de la Provincia del Chubut
(CPFPCH).
Artículo 11°.- Los profesionales farmacéuticos habilitados para el ejercicio en el
ámbito provincial están obligados a:
a)
Poner sus conocimientos al servicio del ser
humano y promover la protección y la
recuperación de la salud individual y
colectiva.
b)
Respetar la vida humana y la libertad de
conciencia en las situaciones de conflicto
entre la ciencia y los derechos humanos
enunciados en la declaración universal de
los Derechos Humanos.
c)
Actuar éticamente en el ejercicio de su
profesión, en beneficio del ser humano, la
sociedad y el medio ambiente sin
discriminación alguna.
d)
Tener en cuenta que la profesión
farmacéutica no puede ser en ninguna
circunstancia y bajo ninguna forma, ejercida
exclusivamente con fines comerciales.
e)
Guardar secreto sobre los hechos de los que
tenga conocimiento como resultado de su
ejercicio profesional y exigir lo mismo al
personal a su cargo. Salvo que se trate de
evitar un mal mayor y sin perjuicio de lo
previsto en el Código Penal.
f)
Velar en el ejercicio de su profesión para
que no se produzca contaminación, deterioro
del medio ambiente o riesgos de trabajo
perjudiciales para la salud y la vida.
g)
Participar de las acciones que tiendan a la
defensa de la dignidad profesional y a
mejorar las condiciones de salud y los
requisitos de los servicios farmacéuticos,
asumiendo su parte de responsabilidad en
relación a la atención farmacéutica, la
educación sanitaria y la legislación
referente a salud.
h)
Tener en cuenta que la relación del
farmacéutico con las personas no es sólo de
orden profesional, sino también de
naturaleza moral y social, no debiendo hacer
discriminación de ninguna naturaleza.
i)
Cumplir y hacer cumplir la presente ley.
j)
Poner sus conocimientos y servicios
profesionales a disposición de la comunidad
en caso de conflicto social interno,
catástrofe, epidemia u otro caso
extraordinario de emergencia sin pretender
por ello una ventaja personal.
k)
Respetar la vida humana, no colaborando
jamás con quienes intencionalmente atenten
contra ella, o coloquen en riesgo la
integridad física o psíquica de la persona.
l)
Respetar el derecho de las personas de
conocer el medicamento que le es dispensado
y de decidir sobre su salud y su bienestar.
m)
Asumir con visión social, sanitaria y
política, su papel en la definición de
programas de enseñanza y del ejercicio de la
profesión farmacéutica.
n)
Contribuir a la promoción de la salud
individual y colectiva, principalmente en el
campo de la prevención, la promoción y la
educación para la salud, poniendo énfasis
particular en estas áreas cuando se
desempeña en la función pública.
o)
Informar y asesorar a las personas sobre el
uso correcto del medicamento.
p)
Dispensar medicamentos de expendio sin
receta, dentro de los límites de la atención
primaria de la salud.
q)
Actualizar y ampliar sus conocimientos
científicos y su cultura general, tendiendo
al bien público y a la efectiva prestación
de servicios al ser humano, observando los
principios sanitarios, en especial en lo que
concierne a la atención primaria de la salud
y a la promoción de la salud.
r)
Utilizar los medios de comunicación a los
que tenga acceso para brindar
esclarecimiento sobre los temas de su
incumbencia, conceder entrevistas o promover
encuestas con fines educativos o de interés
social y sanitario.
s)
Abstenerse de realizar, en el ejercicio de
su profesión, acciones que impliquen
explotación o lleven a un mal concepto de la
profesión farmacéutica.
t)
Comunicar a la autoridad sanitaria la
excusación o la dimisión al cargo, función o
empleo.
Artículo 12°.- Son derechos del profesional farmacéutico:
a) No subordinarse a disposiciones
estatutarias o reglamentarias internas del
establecimiento o de instituciones de
cualquier naturaleza que puedan limitar el
ejercicio de la profesión farmacéutica,
salvo cuando sea en beneficio sanitario de
las personas, del medicamento o de la
comunidad.
El ejercicio del profesional farmacéutico
está libre de interferencias de cualquier
tipo de interés económico, industrial,
político, profesional o cualquier otro que
sea ajeno al mejor desempeño de acuerdo a
las normas del arte o profesión. El
ejercicio profesional farmacéutico es
tutelado y está libre de interferencias que
no respondan a las normas del ejercicio.
b) Rehusarse a realizar actos farmacéuticos
que, aun cuando estén autorizados por ley,
sean contrarios a los dictámenes de la
ciencia y de la técnica, debiendo
comunicarlo a las personas, a los
profesionales involucrados en el tema y a la
autoridad sanitaria.
Artículo 13°.- Los Farmacéuticos tienen derecho a realizar capacitaciones y
actualizaciones profesionales sin perjuicio
de su desempeño laboral en el ámbito público
o privado, por lo cual, se entiende como
ausencias justificadas las que sean
notificadas por estas causas, contando ésta
como excepción a las ausencias reglamentadas
en la presente Ley.
Artículo 14°.- Queda prohibido a los profesionales farmacéuticos habilitados para el
ejercicio en el ámbito provincial, lo
siguiente:
a)
Anunciar, tener en existencia, y dispensar
medicamentos de composición secreta o
misteriosa.
b)
Anunciar y dispensar agentes terapéuticos
atribuyéndole efectos infalibles o
extraordinarios que ofrezcan curar
rápidamente cualquier enfermedad.
c)
Aplicar procedimientos que no hayan sido
considerados o aprobados en centros
universitarios o científicos reconocidos en
el país.
d)
Poseer, dispensar o anunciar especialidades
no aprobadas por la autoridad sanitaria.
e)
Publicar por cualquier medio anuncio en los
cuales se exaltan o falseen propiedades o
virtudes de medicamentos y productos
terapéuticos, de diagnósticos,
profilácticos, dietéticos y/o similares.
f)
Influenciar a los pacientes para el uso de
determinados medicamentos.
g)
Participar en honorarios con médicos u
odontólogos.
h)
Recibir participación de honorarios de los
laboratorios de análisis clínicos o
medicinales.
i)
Delegar en personas no autorizadas actos,
facultades, funciones o atribuciones
inherentes a su profesión.
j)
Practicar actos dañosos para las personas
que utilizan el servicio, que puedan ser
caracterizados como impericia, imprudencia,
negligencia o inobservancia de las normas.
k)
Permitir el uso de su nombre, como
responsable técnico, por cualquier
establecimiento o institución donde no
ejerza, personal y efectivamente, las
funciones inherentes a su profesión.
l)
Asumir responsabilidad por actos
farmacéuticos de los que no participó.
m)
Firmar trabajos realizados por otros cuando
no los ha ejecutado, orientado, supervisado
o fiscalizado.
n)
Asociarse con quienes ejercen ilegalmente
las actividades relacionadas con el
ejercicio de la Profesión Farmacéutica, o
con profesionales, propietarios o
instituciones que practiquen actos ilícitos.
o)
Realizar fraude, falsificar o permitir que
otros lo hagan en hechos laudos,
medicamentos o productos cuya
responsabilidad de ejecución o producción le
concierne.
p)
Proveer o permitir que provean medicamentos
o drogas para uso diferente al de su
finalidad.
q)
Producir o proveer medicamentos y sus
productos relacionados, drogas, insumos
farmacéuticos, suplementos alimentarios,
productos dietéticos, hemoderivados y todo
producto vinculado a la Profesión
Farmacéutica, contrariando las normas
legales y técnicas.
r)
Anunciar productos farmacéuticos o procesos
mediante sistemas capaces de inducir al uso
indiscriminado de medicamentos.
s)
Participar de cualquier forma de
procedimientos degradantes, inhumanos o
crueles en relación con la persona, así como
proveer o permitir que provean medios,
instrumentos, sustancias o conocimientos
para dichos fines.
t)
Mantener sociedades profesionales ficticias
o engañosas que configuren falsedad
ideológica.
u)
Promover o participar en investigaciones
sobre comunidades sin el conocimiento de
ellas, o cuando el objetivo se aparte de la
protección o promoción de la salud, o no
respete las particularidades de la región.
v)
Aceptar
de los financiadores de la investigación de
la que participen ventajas personales,
generar cualquier tipo de interés comercial
o renunciar a su independencia profesional.
w)
Realizar
o participar de la investigación que no
respete cualquiera de los derechos
fundamentales de la persona o que ponga en
peligro la vida o provoque daño a la salud
física o mental.
x)
Declarar títulos académicos que no pueda
probar o especializaciones para las cuales
no esta calificado ni habilitado de
conformidad con los términos de la presente.
Artículo 15°.- Los profesionales farmacéuticos con enfermedades invalidantes y mientras
duren éstas, podrán ser inhabilitados por la
autoridad sanitaria competente. La
incapacidad será determinada por una Junta
Médica en las condiciones que fije la
reglamentación.
Artículo 16°.- El profesional farmacéutico que tomara conocimiento de algo relacionado
con el ejercicio de su actividad no podrá
darlo a conocer salvo los casos que otras
leyes así lo determinen o cuando se trate de
evitar un mal mayor y sin perjuicio de lo
previsto en el Código Penal.
Artículo 17°.- Los profesionales farmacéuticos podrán prestar asistencia de primeros
auxilios en caso de urgencia y mientras no
concurra el médico. En los casos de
envenenamiento evidente, en que el agente
tóxico sea reconocido, estará autorizado a
administrar el contraveneno correspondiente.
En casos evidentes de shock anafiláctico, el
farmacéutico está autorizado a administrar
el o los medicamentos necesarios para
resolver la emergencia.
Dejará constancia de lo actuado en el Libro
Recetario, especificando toda la información
que pueda tener implicancia legal,
comunicando de inmediato a la autoridad
sanitaria y policial con jurisdicción en la
localidad.
En caso de epidemias, desastres u otras
emergencias prestarán, dentro de sus
capacidades, la colaboración que sea
requerida por la autoridad sanitaria.
CAPITULO 4 De los Postgrados, Especialidades
y de
los practicantes o
residentes
Artículo 18°.-
Para emplear el título de especialista,
magíster o doctor y anunciarse como tales,
los profesionales farmacéuticos deben poseer
certificación otorgada por la autoridad de
aplicación en las condiciones que se
reglamenten.
Artículo 19°.-
La autoridad de aplicación resolverá sobre
el listado de especialidades
farmacéuticas reconocidas y tiene la
responsabilidad de la permanente
actualización del mismo. Los títulos o
certificados de especialistas deberán
inscribirse ante la autoridad de aplicación,
quien otorgará la debida constancia de
registro y reconocimiento como tal al
profesional farmacéutico.
Artículo 20°.-
Se entiende por practicantes a los
estudiantes universitarios que estén
cursando el último año de la carrera de
farmacia y deban desarrollar la práctica
farmacéutica en alguno de los ámbitos de
incumbencia de la carrera.
Se
entiende por residente al graduado
farmacéutico que concurre al establecimiento
farmacéutico a perfeccionarse en una
práctica específica.
Los
establecimientos habilitados en los que se
ejerce la profesión farmacéutica podrán
aceptar practicantes o residentes de acuerdo
a lo reglamentado por las instituciones
formadoras.
TITULO II
DISPOSICIONES COMUNES A LA
ORGANIZACIÓN Y FUNCIONAMIENTO DE LOS
ESTABLECIMIENTOS O SERVICIOS DONDE EJERCEN
LOS PROFESIONALES FARMACEUTICOS
CAPITULO
1 – De la Dirección Técnica
Artículo 21°.-
Los establecimientos o servicios
comprendidos en la presente deben contar
obligatoria y permanentemente con una
Dirección Técnica,
la que será ejercida por un
profesional farmacéutico debidamente
inscripto y matriculado en la Provincia, en
forma personal y efectiva con bloqueo de
título. La
presente ley imposibilita ejercer la
Dirección Técnica en más de uno de los
establecimientos comprendidos en la presente.
En caso de renuncia del director técnico, el
establecimiento o servicio no puede
funcionar hasta el nombramiento del
reemplazante.
El director técnico es responsable ante la
autoridad de aplicación del cumplimiento de
las leyes, disposiciones y reglamentaciones
vigentes en el ámbito de actuación de la
entidad bajo su dirección y de las
obligaciones que fija la presente.
La responsabilidad del director técnico no
excluye la responsabilidad personal de los
demás profesionales o colaboradores, ni de
las personas físicas o jurídicas
propietarias del establecimiento o servicio
regulado por esta ley.
Artículo 22°.-
Todo cambio en la Dirección Técnica, ya sea
definitivo o temporario, debe ser
previamente autorizado por la autoridad de
aplicación.
Artículo 23°.-
Los establecimientos contemplados en la
presente que requieran del ejercicio de más
de un profesional Farmacéutico, deberán
comunicar a la autoridad de aplicación,
debiendo
estos cumplir con las
responsabilidades prevista en la presente.
CAPITULO 2 – De la Habilitación
Artículo 24°.- Los
establecimientos o servicios comprendidos en
la presente deben ser habilitados por la
autoridad de aplicación y quedaran sujetos a
su fiscalización y control. La habilitación
será otorgada conforme a la reglamentación
de la presente.
Artículo 25°.- La habilitación es transferible, cumpliendo los requisitos y aprobación
exigidos por la autoridad de aplicación.
Artículo 26°.-
Una vez obtenida la habilitación, los
establecimientos o servicios comprendidos en
la presente, no pueden introducir
modificación alguna en su denominación,
instalaciones, emplazamiento o modalidades
de prestación sin la autorización previa de
la autoridad de aplicación.
CAPITULO 3- De la Publicidad
Artículo 27°.- Debe ser autorizada por la autoridad de aplicación todo lo que exceda
de:
a)
Nombre
del establecimiento y del farmacéutico.
b) Dirección, teléfono y otras formas de
comunicación
c) Horarios de atención al público.
d) Enumeración de servicios que presta.
e) Días de turno.
Artículo 28°.- Se prohíbe en el ámbito de la Provincia de Chubut, la publicidad y
dispensación de medicamentos y productos
médicos a través de medios informáticos.
Todo aquel que contravenga la citada
prohibición, será sancionado conforme las
prescripciones de esta Ley.
Artículo 29°.- Queda prohibido toda forma de anuncio al público relativo a modalidades
de dispensación, propagandas sobre acciones
farmacológicas de los medicamentos,
medicamentos herbarios, drogas vegetales y
otras que vulneran los principios éticos
profesionales o los intereses de la salud
pública.
TITULO III
DE LAS FARMACIAS
CAPITULO 1-
Generalidades
Artículo 30°.- Se entiende por farmacia a todo establecimiento de salud cuyo objeto sea
la dispensación al público de productos
destinados a preservar, mejorar o recuperar
la salud de las personas y que cuente con la
habilitación de la autoridad de aplicación.
Es también el ámbito de actuación del
profesional farmacéutico, quien brinda a la
comunidad sus conocimientos profesionales y
es responsable del cumplimiento de la
presente norma, normas concordantes, demás
disposiciones vigentes y complementarias que
se dicten en consecuencia.
Artículo 31°.-
La preparación de recetas, la dispensa de
drogas, medicamentos, incluidos los
denominados de venta libre y de
especialidades farmacéuticas, cualquiera sea
su condición de expendio, sólo podrán ser
efectuadas en todo el territorio de
la Provincia, en farmacias
habilitadas. Los medicamentos denominados de
venta libre deberán ser dispensados
personalmente en mostrador por farmacéuticos
o personas autorizadas para el expendio. La
autoridad sanitaria competente podrá
disponer la incorporación de otro tipo de
productos al presente régimen. Su venta y
despacho fuera de estos establecimientos se
considera ejercicio ilegal de la farmacia y,
sin perjuicio de las sanciones establecidas
por la presente ley, quienes la efectúen
podrán ser denunciados por infracción al
Código Penal.
Artículo 32°.-
La comercialización de
alimentos para propósitos médicos
específicos,
medicamentos herbarios, medicamentos herbarios de uso tradicional,
productos médicos y cualquier otro producto
que tenga vinculación con el estado de salud
y la calidad de vida de los seres humanos
deberá ser efectuada en Farmacias
habilitadas, en todo el territorio
provincial.
Artículo 33°.-
a)
Será competencia
exclusiva de la farmacia:
i) La dispensación de
medicamentos, suplementos dietarios,
productos médicos
que se determinen por reglamentación, material
aséptico, productos sanitizantes y
esterilizantes, especialidades medicinales
aun cuando estén destinados a la higiene y
estética de la persona, elementos de
diagnóstico, tratamiento y curaciones.
ii)
La preparación y dispensa de
preparados magistrales y homeopáticos.
iii) Los
alimentos para propósitos médicos específicos,
elementos de profilaxis y todos aquellos
productos sanitarios vinculados a la
promoción y protección de la salud de la
población, se considerarán incluidos en este
inciso según se determine por vía
reglamentaria.
b) Sin perjuicio de la competencia exclusiva
referida precedentemente, los
establecimientos de farmacia son los ámbitos
adecuados para:
i) La dispensa de productos médicos,
productos destinados a la higiene o estética
de las personas; así
como de aquellos a los que se les asignen
propiedades desinfectantes, insecticidas u
otras análogas; productos dietoterapicos y
todos aquellos productos que la autoridad
sanitaria autorice previamente.
ii) La promoción de la salud pública, la
prevención de las enfermedades y la
educación sanitaria de la población.
iii) La organización de servicios de
Atención Farmacéutica, que incluye
seguimiento terapéutico, registro de
tensión arterial, de inyecciones subcutáneas
e intramusculares, de vacunación en las
condiciones fijadas en la reglamentación.
Para lo cual deberán contar con la
habilitación respectiva de la autoridad de
aplicación.
iv) La colaboración en la docencia, para la
obtención del título de Farmacéutico, de
acuerdo a lo previsto en las normativas de
las Universidades por las que se establecen
los correspondientes planes de estudio; y en
el desarrollo de prácticas profesionales y/o
pasantías dentro de la Oficina de Farmacia
según lo establecido en la presente Ley.
CAPITULO N° 2 – De la
Habilitación de Farmacias
Artículo 34°.-
Además de lo establecido en el Título II -
Capítulo 2 de la presente ley, las farmacias
deben cumplir con lo dispuesto en el
presente capítulo.
Artículo 35°.- Las Farmacias a habilitar se encuadran en las siguientes categorías y
deben cumplir con los requisitos que la
autoridad de aplicación reglamente:
i) Categoría "A": Comprende a las farmacias con laboratorio para
preparados magistrales y/o laboratorio para
preparados homeopáticos.
ii)
Categoría "B": Comprende a las farmacias sin
laboratorios.
iii)
Categoría “C”: Comprenden a las farmacias
que funcionan dentro de los establecimientos
de salud con internación (ESCI)
destinadas solamente para la provisión de
medicamentos y productos médicos para sus
pacientes internados. Los
establecimientos asistenciales con
internación dependientes del Ministerio de
Salud provincial están
autorizados
a
dispensar
a sus pacientes ambulatorios. Aplica
también
a la Farmacia en Establecimientos de
salud complementarios que
utilizan
medicamentos y productos médicos para
su funcionamiento.
iv) Categoría “D”:
Comprende a las farmacias de
funcionamiento interno en Obras sociales
destinadas exclusivamente a la provisión de
medicamentos a sus afiliados para la
cobertura de planes especiales.
Artículo 36°.- Los espacios físicos destinados a farmacia serán de uso exclusivo para la
actividad de la misma, no se podrá instalar
dentro de ese espacio consultorios médicos,
veterinarios, odontológicos, laboratorios de
análisis clínicos y ópticas.
En ningún caso las farmacias podrán
funcionar dentro de otro establecimiento
comercial o conjuntamente con otras
dependencias comerciales.
Artículo 37°.- Todas las Farmacias deberán contar con un local independiente de
toda otra actividad o comercio, y como
mínimo poseer los siguientes ambientes:
a)
Un ambiente para la atención al público con
las instalaciones mobiliarias necesarias
para la dispensación, el que deberá estar
situado en la planta baja, teniendo acceso
directo sobre la línea municipal de
edificación, con rampa de discapacidad y
como único ingreso a la Farmacia. Aplica
para las Categorías A y B.
b)
Un ambiente diferenciado
para el o los Laboratorios ya sea
para recetas magistrales u homeopáticas y
aplica a la Categoría A.
c)
Las Farmacias que deseen contar con otros
servicios de atención farmacéutica, como
aplicación de inyectables, toma de presión
arterial, vacunatorio, deberán solicitar su
habilitación previamente y contar con el
espacio destinado a tal fin, separado del
resto de los ambientes. Aplica a la
Categoría A y B.
d)
Un ambiente para almacenamiento de
medicamentos, productos médicos, productos
de higiene, estética
y otros, debidamente segregados.
Aplica a todas las Categorías.
e)
Servicio sanitario instalado de uso
exclusivo de la Farmacia, el que no podrá
estar comunicado con el/los Laboratorios,
así como tampoco con el gabinete de
inyectables, para evitar contaminaciones
cruzadas. Aplica a todas las categorías.
La autoridad de aplicación reglamentara los
requisitos necesarios a cumplir para obtener
la habilitación y categorización que
corresponda.
Artículo
38°.-
El cierre voluntario de
las Farmacias no podrá exceder los 30
(treinta) días
anuales (año calendario) continuos o
discontinuos. El Director Técnico deberá
comunicar como mínimo con diez (10) días
corridos de antelación a la Autoridad de
Aplicación este cierre. Toda Farmacia que
haya permanecido cerrada por más de treinta
(30) días corridos, perderá su habilitación,
salvo que mediasen justificaciones por
razones de fuerza mayor o caso fortuito que
serán comunicadas inmediatamente a la
Autoridad de Aplicación, la cual deberá
expedirse al respecto y comunicar al Colegio
de Farmacéuticos del Chubut para la
confección del cronograma mensual de turnos
correspondiente.
Artículo 39°.-
Las Farmacias
tendrán un horario de apertura y cierre que
deberá declararse
ante la autoridad de aplicación,
al momento de
solicitar
la habilitación
y no podrá modificarse sin autorización
previa. Los
horarios de atención al público con el
respectivo profesional Farmacéutico, que
ejercerá según el siguiente esquema y de
acuerdo al régimen de horarios establecidos
por Jornada Laboral en el
Convenio Colectivo de Trabajo:
i) Régimen de lunes a sábados 8 hs. Contará
con un Director Técnico Farmacéutico.
ii) Régimen de lunes a sábados 16 hs
corridas, contaran con Director Técnico y
Co-Director Técnico.
iii) Régimen de lunes a lunes 24 hs,
contaran con Director Técnico y 3
Co-Directores Técnicos.
Durante todo el horario de
atención al público y de los turnos
obligatorios, deberá estar presente en la
farmacia el Director Técnico, Co-Director
Técnico declarado.
Artículo 40°.- Las Farmacias, en su condición de servicio público quedarán
sometidas a un régimen de turno
obligatorio e ineludible, conforme a lo que
disponga la reglamentación respectiva,
durante las veinticuatro (24) horas del día,
con la finalidad de efectuar las
prestaciones farmacéuticas de urgencia
que les sean requeridas.
El Colegio de Farmacéuticos de la Provincia
del Chubut establecerá un cronograma mensual
de turnos de cumplimiento obligatorio,
nocturno o para días feriados, teniendo en
cuenta la necesidad de asegurar
la prestación del servicio público a la
comunidad. Quedando facultado para subsanar
posteriormente todas las cuestiones de
detalle que su aplicación práctica demande.
Las Farmacias deberán exhibir en un lugar
visible un cartel donde se indique con
precisión la totalidad de las farmacias de
turno en el día. Podrán eximirse
del cumplimiento del turno:
a)
Cuando existan causas
justificadas, comunicadas con
una anticipación de setenta
y dos (72) horas, salvo en caso de fuerza
mayor.
b)
Aquellas Farmacias que se encuentren hasta
Quinientos (500) metros medidos puerta a
puerta por la línea peatonal
de una con atención durante las
veinticuatro (24) horas.
Estas eximiciones deberán ser autorizadas
por la autoridad de aplicación.
Las Farmacias de categorías C y D no se
incluirán en el cronograma de turnos.
El Colegio de Farmacéuticos de Chubut
informará a la Autoridad de Aplicación los
cronogramas mensuales de Turnos, con cinco
(5) días corridos de antelación.
Artículo 41°.- Las Oficinas de Farmacia estarán distribuidas a fin de asegurar la más
eficiente atención, acceso y uso adecuado,
igualitario y oportuno de los recursos
terapéuticos, en todo el territorio
provincial. La habilitación de nuevas
oficinas de Farmacias se autorizará siempre
que exista entre las mismas y los
establecimientos farmacéuticos existentes o
pendientes de habilitación, una distancia no
inferior a la establecida en la siguiente
escala:
a)
En poblaciones menores de diez mil (10.000)
habitantes, doscientos (200) metros de
distancia.
b)
En poblaciones de diez mil (10.000) a
veinticinco mil (25.000) habitantes,
trescientos (300) metros de distancia.
c)
En poblaciones que superen los veinticinco
mil (25.000) habitantes, cuatrocientos (400)
metros de distancia.
El número de habitantes a tener en cuenta
será el que arroje el último censo de
población, nacional o provincial, para el
ejido urbano de la localidad que corresponda
o el informe actualizado del ente
correspondiente.
Artículo 42°.- La autorización de funcionamiento en un nuevo domicilio, será emitida por
el Ministerio de Salud con vista previa al
Colegio de Farmacéuticos, considerando y
respetando las distancias establecidas en el
artículo anterior.
Quedan exceptuadas del presente artículo
aquellas farmacias que se encuentran
habilitadas al momento de la sanción de la
presente ley, a quienes además se les
autorizará el funcionamiento en un nuevo
domicilio pudiendo ser de hasta ciento
cincuenta (150) metros de la habilitación
original, con la condición de no invadir una
distancia mínima de doscientos (200) metros
de una farmacia habilitada.
Para el caso de las Farmacias de Categorías
A y/o B dependientes de Obras Sociales,
Entidades Mutualistas y Gremiales, la
autorización de funcionamiento a su sede
legal implica el cambio a Categoría D.
CAPITULO 3 – De la Dirección Técnica
Artículo 43°.- Además de lo establecido en el Titulo II Capitulo 1 de la presente ley,
los
Farmacéuticos deben cumplir con lo
dispuesto en el presente capítulo.
Artículo 44°.- Los farmacéuticos que ejerzan la Dirección Técnica, Co- Dirección Técnica
o auxiliar a tiempo completo
establecido por el Convenio Colectivo de
Trabajo, de un establecimiento, no podrán
hacerlo en otro establecimiento habilitado
por esta Ley.
Artículo 45°.- A los efectos de cumplir con la Dirección Técnica de acuerdo al Régimen
horario establecido en el Artículo 39 de la
presente, se entiende por:
i) Director Técnico: al Farmacéutico
autorizado para ejercer en tal función en el
horario declarado, con bloqueo de título,
siendo responsable del cumplimiento y
observancia de la presente ley, su
reglamentación y demás normas
complementarias referidas a la actividad.
ii) Co-Director Técnico: al Farmacéutico
autorizado para ejercer la Dirección Técnica
con bloqueo de título, en aquellas Farmacias
que funcionen con un régimen horario
declarado de 16 o 24 hs, respetando la
jornada laboral definida por el Convenio
Colectivo de Trabajo, cumpliendo con lo
establecido en la presente y norma
reglamentaria.
iii) Farmacéuticos Auxiliares: a aquellos
profesionales farmacéuticos que ejercen
junto al Director Técnico y/o al Co-Director
Técnico, previa designación ante la
Autoridad de aplicación. Respetando la
jornada laboral definida por el Convenio
Colectivo de Trabajo y cumpliendo con lo
establecido en la presente y normas
complementarias. Pudiendo ejercer la misma
función previa autorización,
hasta en dos (2) farmacias,
sin superposición de horarios.
Artículo 46°.- El director técnico de una farmacia podrá
ausentarse momentáneamente dentro del
horario establecido para la atención al
público, si la ausencia superará una hora,
deberá dejar constancia, firmando el libro
habilitado a tal efecto, indicando asimismo
la hora de salida y de regreso. Durante
estas ausencias momentáneas la atención de
la farmacia podrá quedar a cargo de
farmacéuticos auxiliares previamente
autorizados. La ausencia del director
técnico de su farmacia durante tres
inspecciones consecutivas, en días y horas
distintos, sin haber dejado la constancia en
el libro respectivo, lo hará pasible de las
sanciones pertinentes y en caso de
reincidencia podrá procederse a la clausura
del establecimiento.
Al momento de una inspección el tiempo
máximo de tolerancia será de 60 (sesenta)
minutos a partir de los cuales se
considerará como ausencia.
Artículo 47°.- El Director Técnico y Co- Director Técnico deberán:
a)
Exhibir visiblemente su título profesional,
su credencial de matrícula vigente y el
Certificado de
habilitación del establecimiento
otorgado por la autoridad sanitaria. Podrá
optarse por exhibir fotocopia autenticada
del título.
b)
Prever que en el frente del local,
sellos e impresos en general, figure
su nombre y su título
debiendo consignarse en estos últimos
la denominación de la entidad propietaria de
la farmacia y su domicilio;
c) Conservar la documentación relativa a la
existencia y procedencia de todas las
drogas, medicamentos y productos médicos, de
modo que se pueda en cada caso
individualizar a sus proveedores, cumpliendo
con la norma de trazabilidad;
d)
Poseer un registro actualizado de las
habilitaciones sanitarias jurisdiccionales
y/o certificados de transito
interjurisdiccional de sus proveedores.
e)
Confeccionar y remitir a la autoridad de
aplicación las fichas de notificaciones de
farmacovigilancia, tecnovigilancia y otras
de la ANMAT.
f) Velar y cuidar las condiciones de
saneamiento e higiene del Establecimiento y
del personal.
g) Adoptar los recaudos necesarios para la
adecuada conservación de los medicamentos y
demás productos sanitarios.
h) Segregar e identificar claramente como
tales las drogas y medicamentos vencidos;
procediendo a su devolución al proveedor o a
su tratamiento como residuos peligrosos,
según la norma al respecto, exceptuando los
estupefacientes y psicotrópicos, cuya
destrucción se realizará según las
condiciones que se reglamenten.
i) Ser personalmente responsable
del origen de las drogas y efectos que
dispense y/o use en sus preparaciones
magistrales como asimismo de cualquier
anormalidad que surja en el medicamento
terminado. En cuanto a las especialidades
medicinales, productos médicos y otros, sólo
es responsable de la legitimidad de los
mismos, su procedencia, estado de
conservación y dispensación. La autoridad
sanitaria está facultada para proceder a
retirar muestras con la finalidad de
verificar su legitimidad, en todo de acuerdo
a lo que establecen las normas vigentes al
respecto.
j) Brindar toda la información requerida por
la autoridad de aplicación y hacerle entrega
de las muestras y la documentación que la
misma solicite
k)
Colaborar con la autoridad de aplicación en
la formación e información sobre el uso
racional de los medicamentos y productos
médicos.
l) Aceptar y dispensar únicamente las
recetas que cumplan con los recaudos
establecidos por la respectiva ley
ll)
Informar y asesorar profesionalmente al
adquiriente acerca de las distintas
especialidades farmacéuticas disponibles
cuando se prescribe o receta un medicamento
por nombre genérico, estando capacitado el
profesional farmacéutico ante la opción de
la persona, para dispensar un medicamento
que contenga igual principio activo,
concentración, forma farmacéutica y cantidad
de unidades por envase que respete el
criterio general de la prescripción y la
pauta terapéutica indicada.
m) Cumplir con los turnos
obligatorios.
Artículo 48°.- En la dispensación al público, los farmacéuticos deberán respetar
lo establecido en legislación vigente,
respecto a las condiciones de prescripción y
dispensación.
Artículo 49°.- Los estupefacientes y psicotrópicos, las sustancias
controladas y otras que específicamente
señale la autoridad de aplicación, deberán
ser conservados bajo llave, en armarios
dispuestos exclusivamente para tal fin.
Artículo 50°.- Para la dispensación de drogas, medicamentos y medicamentos herbarios se
tendrán en consideración las siguientes
modalidades:
1)
Dispensación legalmente restringida,
prescriptas en receta oficial;
2)
Dispensación con receta archivada;
3)
Dispensación con receta;
4)
Dispensación sin receta médica.
En lo relativo al punto 1 y 2, el
farmacéutico deberá retener y archivar las
recetas correspondientes durante un plazo no
menor de (2) años, después del cual podrá
destruirlas, previa intervención de la
Autoridad de aplicación.
Relativo al punto 3 solo podrá ser devuelta
al paciente, bajo tratamiento prolongado, e
intervenida por el farmacéutico, según se
reglamente.
Relativo al punto 4, dichos medicamentos
serán dispensados con exclusividad en las
farmacias habilitadas, bajo responsabilidad
y estricto control farmacéutico.
Artículo 51°.- En las Farmacias deberán llevarse los siguientes libros
habilitados y foliados por la autoridad
sanitaria:
1)
Libro Recetario, en el cual se registrarán
diariamente y por orden numérico correlativo
las recetas oficiales y archivadas,
copiándolas íntegramente, haciendo constar
apellido y número de matrícula del
profesional prescribiente. Archivando la
receta que deberá poseer el número
correspondiente al registrado en el libro y
firmada por el farmacéutico. Los
Farmacéuticos
Director Técnico y el Co-Directores
Técnicos, deberán firmar diariamente dicho
registro durante el cumplimiento de su
función dentro del horario declarado. Cuando
no tenga recetas para registrar, en cuyo
caso escribirán “sin movimiento” y firmaran
al finalizar. Cuando la Autoridad de
Aplicación autorice la utilización de
registros informáticos, se deberá
asegurar la inviolabilidad del sistema.
2)
Libro de Estupefacientes Ley Nacional Nº
17.818 y sus modificaciones;
3)
Libro de Psicotrópicos Ley Nacional Nº
19.303 y sus modificaciones;
4)
Libro de drogas controladas por otras
normas, en los casos que corresponda;
5)
Libro de Registro de Intervenciones de
Gabinetes de Atención Farmacéutica;
Deberán llevarse en forma legible, y no
dejar espacios en blanco, sin alterar el
orden de los asientos de las recetas
dispensadas y, sin enmiendas ni raspaduras
no salvadas.
Artículo 52°.- El Farmacéutico podrá realizar el fraccionamiento de especialidades
medicinales de condición de venta sin
receta, siempre y cuando el producto quede
debidamente identificado, respetando el
envase primario de origen, de acuerdo a las
exigencias legales vigentes. Queda
terminantemente prohibido el fraccionamiento
de las especialidades medicinales
contempladas en las
Leyes Nacional N°
19.303 y N° 17.818 sus
modificaciones, como las sustancias
controladas,
cuya condición de venta es bajo
receta archivada y las de venta bajo receta.
Artículo
53°.-
En la preparación de recetas que prescriban
drogas o medicamentos oficinales, los
directores técnicos de las farmacias deben,
a requerimiento de la autoridad de
aplicación, declarar el método de
preparación que utilizan y son responsables
de la composición y actividad de los mismos,
de acuerdo a la reglamentación.
Les está
prohibido a los farmacéuticos:
Despachar recetas magistrales que no estén
en condiciones científicas y técnicas de
preparar.
Tener
en existencia fórmulas magistrales
previamente confeccionadas.
Desarrollar en escala industrial la
fabricación de especialidades medicinales o
cosméticos.
Artículo
54°.-
Además
de las prohibiciones contenidas en el
artículo 14º de la presente, el director
técnico de una farmacia no puede:
·
Recetar medicamentos;
·
Tener en existencia o
expender medicamentos
productos médicos y otros que no
estén certificados ni aprobados por la
ANMAT.
·
Despachar recetas que no se
encuentren firmadas por el profesional
médico u odontólogo, con la aclaración del
nombre, apellido y número de matrícula,
escrita en idioma nacional y no contengan
expresado el peso y volumen o unidades
biológicas de acuerdo a las reglamentaciones
vigentes. Cuando se presuma que en la receta
hay un error o la ilegibilidad de la letra
provoque duda, no la despachará sin antes
pedir al profesional que la prescribió, las
explicaciones pertinentes a través de una
ratificación o rectificación.
·
Negarse a efectuar despacho
al público fuera de su horario habitual o de
guardia obligatoria, cuando le sea requerido
por casos de urgencia. En estas situaciones,
el farmacéutico puede exigir la presentación
de la receta en la que conste la necesidad
de la administración perentoria del
medicamento prescripto.
CAPITULO 4 – De la Propiedad
de las Farmacias
Artículo 55°.-
Se autorizarán las instalaciones o
enajenaciones de farmacias cuando la
propiedad sea:
a)
De Profesionales farmacéuticos habilitados
para el ejercicio de su profesión con
domicilio real y legal en la localidad donde
se sitúe el establecimiento. En caso de
fallecimiento del profesional farmacéutico,
único propietario de la farmacia, se debe
notificar a la autoridad de aplicación del
hecho. Esta puede disponer a pedido del o de
los derechohabientes el cierre definitivo
del establecimiento, la transferencia de la
habilitación a alguna de las figuras
establecidas en la presente, o su
continuidad con la titularidad de la
propiedad de uno o más derechohabientes y
dirección técnica de un profesional
farmacéutico, sujeta a las condiciones que
establezca la reglamentación.
b) De Sociedades Colectivas; Sociedades de
Responsabilidad Limitada; Sociedades
Anónimas, o cualquier otra figura asociativa
regularmente constituida que en el futuro la
norma de fondo así lo establezca dentro de
cualquier ubicación autorizada por las
normas de planeamiento urbano, siempre bajo
la dirección técnica de un profesional
farmacéutico con título habilitante para el
ejercicio de la Farmacia en la Provincia.
Deben estar habilitadas para ejercer el
comercio y tener domicilio real, legal y
fiscal en la Provincia.
c) De las Obras Sociales, Entidades
Mutualistas y/o Gremiales que desearen
instalar una Farmacia para sus asociados,
siempre que se encuentre previsto en sus
estatutos, las que, además deberán reunir
los siguientes requisitos:
1. Que se obliguen a mantener la dirección
técnica efectiva personal de un
farmacéutico.
2. Estas Farmacias estarán destinadas al
servicio asistencial de los asociados o
afiliados de la Entidad o Entidades que las
instalen y de las personas a su cargo, cuya
nómina y vínculo deberá consignarse en el
carnet que lleva el beneficiario, salvo que
existiere convenio de reciprocidad de
servicios con otras Obras Sociales,
Entidades Mutuales y/o Gremiales.
CAPITULO 5 – De las
Farmacias Asistenciales
Artículo 56°.- Se entiende por Farmacia Asistencial a aquellas comprendidas en la
Categoría C, definidas en el artículo 35° de
la presente Ley. La dispensación de
medicamentos y productos médicos en los ESCI
ya sean públicos o privados, se
efectuará exclusivamente en la Farmacia
Asistencial, debidamente habilitada;
cumpliendo con los requisitos establecidos
en el Titulo III, De la Farmacia, Capítulos
1, 2 y 3. Aquellos establecimientos de salud
complementarios que requieren para su
funcionamiento medicamentos y productos
médicos, no podrán dispensarlos y deberán
cumplir con los requisitos que se
reglamenten.
Artículo 57°.- Las funciones del Servicio de Farmacia
Asistencial serán de acuerdo al nivel de
complejidad del establecimiento salud con
internación dictadas en las normas
nacionales
vigentes y según se reglamente.
Artículo 58°.- Podrán ser propietarios de las farmacias
asistenciales, cualquier persona, física o
jurídica, que se encuentre debidamente
reconocida como responsable comercial de la
institución asistencial, por la autoridad
sanitaria correspondiente. No pudiendo
ser
entregadas en concesión, locación o sociedad
a terceros.
Artículo 59°.- Para la habilitación de las farmacias Categoría C,
la reglamentación establecerá los
requerimientos pertinentes acorde a las
prácticas que se desarrollen en cada nivel,
debiendo contemplar como mínimo lo
siguiente:
a)
Marco normativo de
funcionamiento,
b)Recursos
humanos y Recursos físicos.
Artículo 60°.-
De acuerdo con lo establecido en la presente
Ley, la Farmacia Categoría C estará dirigida
por un Farmacéutico, quien asumirá
el
cargo Director Técnico, según el organigrama
de la institución, a quien le corresponderá
la dedicación exclusiva, bloqueo de título y
jerarquía. Además,
según el nivel de complejidad del
establecimiento, deberán tener uno o más
farmacéuticos. Todos los Farmacéuticos que
ejerzan en las farmacias asistenciales,
deberán cumplir con las obligaciones
establecidas en la presente Ley.
Artículo
61°.-
La Farmacia Categoría C que no deberá
realizar preparaciones magistrales,
parenterales, enterales, diluciones,
fraccionamiento de drogas, de especialidades
medicinales, entre otras, si no cuenta con
el laboratorio previamente habilitado para
cada fin.
Artículo 62°.-
La responsabilidad del Director Técnico no
excluye la responsabilidad personal de los
demás profesionales o colaboradores, ni de
las personas físicas o jurídicas
propietarias del Establecimiento respecto
del cumplimiento de la presente Ley y demás
legislación vigente.
CAPITULO 6 - De las Farmacias dependientes
de Obras Sociales, Entidades Mutualistas y
Gremiales
Artículo 63°.- Las Farmacias dependientes de obras sociales nacionales, provinciales o
municipales, entidades mutualistas y
gremiales se rigen por las normas
establecidas para las farmacias en general
por la presente Ley, debiendo además cumplir
con los siguientes requisitos:
a)
Estas Farmacias en ningún caso pueden ser
entregadas en concesión, locación o sociedad
con terceros o cualquier otra forma
jurídica, sea en forma declarada o
encubierta. Cuando se constate la
transgresión a la norma se procederá a la
inmediata clausura preventiva del
establecimiento sin perjuicio de otras
sanciones que se pudieran aplicar según el
caso.
b)
Estas Farmacias deberán dispensar
medicamentos exclusivamente a sus afiliados
o entidades con las que celebren convenios.
CAPITULO 7 – Del Botiquín de Farmacia
Artículo 64°.-
En las localidades
que no cuenten con una Farmacia habilitada,
la Autoridad de Aplicación autorizará la
instalación de un (1) botiquín de farmacia,
para la dispensación de medicamentos y
productos médicos, de acuerdo a las
condiciones que se reglamenten. Las
habilitaciones así acordadas, caducarán de
pleno derecho al plazo de seis (6) meses de
la instalación de una farmacia en dicha
localidad.
Artículo 65°.-
Los Botiquines de Farmacia continuarán
prestando su servicio bajo las condiciones
en las que actualmente se encuentran
habilitados por la autoridad de aplicación.
Artículo
66°.-
El personal designado y autorizado para la
atención del botiquín es solidariamente
responsable junto al propietario del
cumplimiento de lo establecido en la
presente ley y normas
complementarias.
La autoridad de aplicación está facultada a
ingresar al establecimiento para su control
y fiscalización.
Artículo 67°.-
Los Botiquines de Farmacia deben cumplir en
lo que se refiere a la habilitación con lo
dispuesto en los artículos 36°, 37° y 38°
del Capítulo 2 del Título III de la presente
Ley.
Artículo 68°.- El personal declarado como responsable de la atención del botiquín no
puede además de lo establecido en el
artículo 53° de la presente, lo siguiente:
-
Expender medicamentos psicotrópicos,
estupefacientes de ninguna de las Listas
Oficiales, ni aquellos clasificados como
sustancias controladas por diferentes
disposiciones nacionales.
-
Tener en existencia formulas magistrales
previamente elaboradas.
III.
Fraccionar ninguna especialidad
medicinal en unidades menores a su unidad de
venta, ni comercializar medicamentos
en envases hospitalarios.
IV.
Recibir participación de honorarios
de otros profesionales o dar participación
en honorarios o resultados económicos a
otros profesionales de la salud,
establecimientos proveedores o prestadores
de servicios de salud o de actividad
comercial afín.
V.
Difundir por cualquier medio,
enunciados en los cuales se exalten o
falseen virtudes de los productos.
VI.
Ejercer la actividad mientras
padezcan enfermedades inhabilitantes para la
misma y cualquier otra actividad comprendida
en las prohibiciones en la presente.
TITULO IV
DE LA ESTERILIZACION
Capítulo Único
Artículo 69°.- Toda persona física o
jurídica que quiera habilitar una
Central de Esterilización
ya
sea pública o privada, deberá obtener la
habilitación previa de la Autoridad de
Aplicación, acreditando los requisitos que
ésta establezca. Una vez obtenida la
habilitación, toda modificación o
incorporación de nuevas actividades o
procesos, deberá notificarse a la Autoridad
de Aplicación bajo las condiciones que
establezca la reglamentación.
Artículo 70°.-
De acuerdo con lo establecido en la presente Ley, la Central de
Esterilización estará dirigida por un
Farmacéutico, quien asumirá
en el
cargo de Director Técnico. El mismo
deberá observar el cumplimiento de las
Prácticas adecuadas de calidad según las
directrices y normativas nacionales e
internacionales recomendadas para este tipo
de tareas y
las responsabilidades establecidas en la
presente.
Artículo 71°.-
En caso de habilitarse la Central dentro de
un establecimiento de salud con internación,
deberá brindar de acuerdo al nivel de
complejidad, al Director Técnico o jefe del
servicio, la asistencia de uno o más
farmacéuticos, como así también los recursos
físicos y humanos necesarios para el
cumplimiento de las actividades que allí se
desarrollen y
según se reglamente.
TITULO
V
GASES
MEDICINALES
Capitulo único
Artículo 72°.-
Quedan comprendidas en la presente Ley las actividades de fabricación,
fraccionamiento, importación,
comercialización y distribución de gases
medicinales.
Artículo 73°.-
A
los efectos de la presente se entiende por:
Gas Medicinal: Todo producto
constituido por uno o más componentes
gaseosos destinado a entrar en contacto
directo con el organismo humano, de
concentración y tenor de impurezas conocido
y acotado de acuerdo a especificaciones. Los
gases medicinales, actuando principalmente
por medios farmacológicos, inmunológicos, o
metabólicos, presentan propiedades de
prevenir, diagnosticar, tratar, aliviar o
curar enfermedades o dolencias. Se
consideran gases medicinales los utilizados
en terapia de inhalación, anestesia,
diagnóstico “in vivo” o para conservar o
transportar órganos, tejidos y células
destinados a la práctica médica.
Empresa Titular: La persona física o jurídica autorizada por la Autoridad
Sanitaria Nacional para la fabricación,
comercialización, y/o importación de gases
medicinales. Es responsable de la liberación
de los lotes conforme a las pautas de
calidad exigidas por la legislación vigente.
Podrá contratar la elaboración
de todas o parte de las etapas del
proceso productivo a otras empresas
fabricantes de gases medicinales,
habilitadas por la autoridad sanitaria
nacional, las que se denominarán Empresas
Contratadas.
Empresa Fabricante: La persona física o jurídica habilitada por la
Autoridad Sanitaria Nacional para realizar
total o parcialmente las actividades
necesarias para la fabricación de gases
medicinales.
Empresa Distribuidora: La persona física o
jurídica habilitada por la Autoridad
Sanitaria Provincial
para realizar tareas de
comercialización y distribución dentro de la
Provincia.
Artículo 74°.-
Las empresas mencionadas, para obtener la autorización de la Autoridad de
Aplicación, deberán contar con un Director
Técnico Farmacéutico, quien tendrá
dedicación exclusiva y bloqueo de título y
deberá cumplir con las responsabilidades
expresadas en la presente Ley.
Artículo 75°.-
Las empresas que deseen efectuar las
actividades mencionadas en el artículo 72°,
deberán cumplir con los requisitos de
habilitación, según se reglamente, y con las
normas de Buenas Prácticas de elaboración,
fraccionamiento, almacenamiento, transporte
y distribución vigentes.
TITULO VI
DE LAS DROGUERIAS
Artículo 76°.-
Se entiende por droguería farmacéutica a todo
establecimiento dedicado a la
comercialización mayorista de medicamentos,
especialidades medicinales, drogas,
productos médicos, productos especiales,
alimentos para propósitos médicos
específicos, preparaciones oficiales,
medicamentos herbarios, drogas vegetales,
medicamentos herbarios de uso tradicional,
medicamentos gaseosos,
productos veterinarios,
desinfectantes, insecticidas
y todo otro producto
que se use en la promoción,
prevención, tratamiento y rehabilitación de
la salud humana.
Artículo 77°.-
Deberán ser habilitadas por la autoridad
sanitaria de aplicación y podrán solicitar
la comercialización exclusiva de algunos de
los productos mencionados en el artículo
anterior, acreditando los requisitos que se
establezcan en la reglamentación.
Artículo 78°.- Cualquier persona física o jurídica podrá ser propietaria de droguerías.
La Dirección Técnica corresponde a un
profesional farmacéuticos con dedicación
exclusiva y bloqueo de título; dentro de los
alcances de las disposiciones establecidas
en la presente Ley.
Artículo 79°.-
Las Droguerías deberán seguir la cadena de
comercialización establecida
por la Autoridad Sanitaria Nacional,
quedando prohibida la venta y/o dispensa al
público.
Artículo 80°.- Las Droguerías dedicadas al almacenamiento, fraccionamiento, expendio de
drogas, drogas vegetales, medicamentos
herbarios y preparaciones de fórmulas
oficiales, deberán contar con un Laboratorio
segregado para tal fin, un laboratorio de
control de calidad cuya dirección será
ejercida por el director técnico de la
droguería, quien será responsable del
origen, legitimidad y pureza de la misma.
Cumpliendo con los requisitos para su
habilitación
y normas de buenas prácticas según se
reglamente.
Articulo 81°.-
Los espacios físicos destinados a Droguería,
serán de uso exclusivo para la actividad de
la misma, deben instalarse en planta baja y
tener acceso directo a la calle y reunir las
condiciones que se reglamenten.
Artículo 82°.- Las Droguerías deberán contar como mínimo con los siguientes espacios,
cumpliendo además con los requisitos
de habilitación que se reglamente y con las
normas de buenas prácticas vigentes:
a)
Entrada y salida propia de vehículos para
carga y descarga cubierta, donde el
funcionamiento del sector se realice
normalmente a puertas cerradas.
b)
Área de recepción.
c)
Área de depósito debidamente segregado por
producto que comercialice,
d)
Laboratorio de fraccionamiento y
preparación,
e)
Área de Control de Calidad
f)
Sector de administración
g)
Vestuarios y baños para hombre y mujer
separados del sector del área de depósito.
Artículo 83°.- Además de las de las obligaciones determinadas en la presente Ley, el
Director Técnico de las Droguerías será
responsable de:
a)
que las drogas y productos que sean objeto
de la actividad del establecimiento sean
adquiridas exclusivamente a personas
autorizadas para su expendio y a su vez ser
expedidas únicamente a farmacias, farmacias
asistenciales y laboratorios;
b)
que en el establecimiento se tenga
documentado el origen y la procedencia de
los medicamentos y drogas que comercialice,
cumpliendo con el Sistema
Nacional de Trazabilidad;
c)
practicar en los libros respectivos las
anotaciones concernientes al origen y
destino de las drogas y productos en
depósitos;
d)
llevar los libros de estupefacientes y de
psicotrópicos y el correspondiente control
de vales oficiales;
e)
hacer constar en la rotulación de las drogas, su origen, fracciones,
contenido neto, nombre de la droguería y del
director técnico y domicilio del
establecimiento.
Artículo 84°.-
La responsabilidad del Director Técnico no
excluye la responsabilidad personal de los
demás profesionales o colaboradores, ni de
las personas físicas o jurídicas
propietarias de las Droguerías.
Artículo 85°.- Cuando la Autoridad Sanitaria Nacional o la Autoridad de Aplicación
intervenga un producto o suspenda su venta,
las Droguerías estarán obligadas a
retirarlos de la venta o remitirlo al
Laboratorio productor, conforme a lo que se
reglamente.
Artículo 86°.- La Autoridad de Aplicación estará facultada para proceder al retiro de
muestras a los efectos de verificar si las
mismas se ajustan a lo autorizado.
Artículo 87°.-
En las Droguerías se exhibirán en lugar
visible los títulos, matricula de los
Directores Técnicos y los certificados de
habilitación otorgados por la
autoridad sanitaria.
Asimismo deberán llevarse los siguientes
libros habilitados y foliados por la
autoridad sanitaria, en caso que
corresponda:
a)
Libro contralor de estupefacientes;
b)
Libro contralor de psicotrópicos
c)
Libro de preparaciones oficiales
d)
Libro de sustancias especiales.
Artículo 88°.-
En caso de incumplimiento de lo dispuesto en
la presente, la Autoridad de Aplicación
estará facultada a proceder a la clausura
temporal o a la inhabilitación permanente de
la Droguería, y demás sanciones previstas en
esta Ley.
TITULO VII
DE LAS HERBORISTERIAS
CAPITULO 1-
Laboratorio de Drogas Vegetales
Artículo 89°.- A los efectos de la presente se entiende por Laboratorio de drogas
vegetales, a los establecimientos
autorizados por la Autoridad Sanitaria
Nacional, para el acopio, secado, molienda,
fraccionamiento, y todo otro proceso
necesario para su distribución y expendio al
por mayor de vegetales medicinales en su
estado natural, desecado, canchado o
pulverizado.
Artículo 90°.- Los laboratorios de drogas vegetales, podrán
ser propiedad de personas físicas o
jurídicas.
La Dirección Técnica corresponde a un
profesional farmacéuticos con dedicación
exclusiva y bloqueo de título; dentro de los
alcances de las disposiciones establecidas
en la presente Ley.
Artículo 91°.- Los Laboratorios de Drogas Vegetales sólo pueden proveer a Plantas
Industriales, Laboratorios de Especialidades
Medicinales y Oficinales, Droguerías,
Herboristerías, Farmacias, Establecimientos
Hospitalarios y locales minoristas
debidamente habilitados, estándole prohibida
la venta directa al público.
Artículo 92°.- Además de las obligaciones exigidas en la presente, el Director Técnico
del Laboratorio de hierbas medicinales está
obligado a:
a) Mantener los libros, registros y archivos
exigidos por la autoridad competente
actualizados.
b) Conservar la documentación relativa a la
existencia y procedencia de todas las
especies vegetales, de modo que se pueda en
cada caso individualizar a sus proveedores.
c) Indicar en el rótulo el nombre vulgar y
científico de la planta. Cuando se trate de
las llamadas "mezclas", se indicará el
nombre científico de cada componente vegetal
y su proporción en la composición.
d) Controlar la identidad y pureza de los
productos.
Artículo 93°.- El Director Técnico es personalmente responsable de la pureza y origen de
los productos o especialidades medicinales,
de la legitimidad de las mismas, procedencia
y estado de conservación.
La Autoridad de Aplicación está facultada
para proceder al retiro de muestras a los
efectos de verificar si las mismas se
ajustan a la autorizada y si reúnen las
condiciones prescriptas en la
Farmacopea Nacional Argentina vigente, y/o
farmacopeas internacionalmente reconocidas.
CAPTULO 2- De las Herboristerías
Artículo 94°.-
A los efectos de la presente se entiende por
herboristería, a la Droguería especializada
para el acopio, fraccionamiento,
distribución y expendio al por mayor de
drogas vegetales, medicamentos herbarios y
medicamentos herbarios de uso tradicional.
Artículo 95°.-
Las herboristerías pueden ser de propiedad
de cualquier persona física o jurídica y
deben contar con un Director Técnico
farmacéutico. Cumpliendo con los requisitos
establecidos en el Titulo VI de la presente.
Artículo 96°.-
Las herboristerías pueden vender solo a
locales habilitados para la venta al por
menor, farmacias, droguerías y a
establecimientos asistenciales; cumpliendo
con las normas de buenas prácticas vigentes
de almacenamiento, envasado, conservación y
distribución.
Artículo 97°.-
Además de las exigencias establecidas en
la presente, el director técnico de
la herboristería está obligado a:
a) Mantener los libros, registros y archivos
exigidos por la autoridad competente
actualizados.
b) Conservar la documentación relativa a la
existencia y procedencia de todos los
productos, de modo que se pueda en cada caso
individualizar a sus proveedores.
c) Indicar en el rótulo, el nombre vulgar y
científico de la planta. Cuando se trate de
las llamadas "mezclas", se indicará el
nombre científico de cada componente y su
proporción en la fórmula.
d) Controlar la identidad y pureza de los
productos a granel.
Artículo 98°.- El farmacéutico es personalmente responsable de la identidad, pureza,
calidad y origen de los productos que
dispense. En cuanto a los suplementos
dietarios, medicamentos herbarios y
medicamentos herbarios de uso tradicional,
sólo es responsable de la legitimidad de los
mismos, procedencia y estado de
conservación.
La Autoridad de Aplicación está facultada
para proceder al retiro de muestras a los
efectos de verificar si las mismas se
ajustan a las condiciones de autorización.
CAPITULO
3 -
De los Locales para la venta al por
menor de Drogas vegetales
Artículo 99°.-
A los efectos de la presente se entiende por
locales habilitados para la venta de drogas
vegetales envasadas en origen, medicamentos
herbarios y medicamentos herbarios de uso
tradicional, a los establecimientos
autorizados por la Autoridad de Aplicación
cumpliendo con los requisitos que la misma
establezca.
Artículo 100°.-
Los locales habilitados pueden ser de
propiedad de cualquier persona física o
jurídica, debidamente habilitada para el
comercio en la Provincia. Deben
contar obligatoriamente con la
Dirección Técnica de un Farmacéutico, con
bloqueo de título, dedicación exclusiva y
cumpliendo con las responsabilidades
establecidas en la presente. La
responsabilidad del Director Técnico no
excluye la responsabilidad personal de los
demás colaboradores, ni de las personas
físicas o jurídicas propietarias del
establecimiento regulado por esta Ley.
Artículo 101°.-
Las personas físicas
o jurídicas que a la fecha de entrada en
vigencia de la presente se encuentren
realizando las actividades detalladas en el
Artículo 99, deberán cumplimentar los
requisitos establecidos en la presente norma
legal, otorgándose a tal fin un plazo de
ciento ochenta (180) días corridos contados
a partir de su entrada en vigencia.
TITULO VIII
DE ESTABLECIMIENTOS
ELABORADORES DE MEDICAMENTOS Y/O PRODUCTOS
MEDICOS
Capítulo Único
Artículo 102°.-
Los establecimientos elaboradores de
medicamentos y/o Productos Médicos deberán
ajustar el funcionamiento de sus plantas
conforme a la Ley Nacional N° 16.463, sus
Decretos Reglamentarios y todas las normas
complementarias dictadas en consecuencia por
la autoridad nacional y provincial, a fin de
asegurar las buenas prácticas de
fabricación, implementando un sistema
efectivo de gestión de la calidad.
Artículo 103°.-
Toda persona física o jurídica
que quiera instalar un
establecimiento elaborador de medicamentos
y/o
productos médicos en todo el
territorio provincial, deberá obtener la
habilitación previa de la Autoridad de
Aplicación, acreditando los requisitos que
ésta establezca; debiendo, en el plazo
máximo de 30 (treinta) días iniciar el
Trámite de Habilitación ante la Autoridad
Sanitaria Nacional. El establecimiento
elaborador de medicamentos y/o Productos
Médicos únicamente podrá comercializar sus
productos a Droguerías, Distribuidoras,
Farmacias o instituciones públicas o
privadas de salud habilitadas por la
presente, que acrediten Farmacéutico
responsable, una vez obtenida la
Habilitación Nacional Correspondiente.
Artículo 104°.-
De acuerdo con lo establecido en la presente
Ley, la Dirección Técnica de estos
establecimientos será ejercida por un
Farmacéutico matriculado en la provincia,
con bloqueo de Título y Dedicación
exclusiva. Debiendo cumplir con las
responsabilidades previstas en la presente.
Artículo 105°.-
Los establecimientos
elaboradores de medicamentos y/o productos médicos deberán contar además con la asistencia
mínima de dos (2) Farmacéuticos matriculados
en la provincia, responsables de Producción
y Control de Calidad, con el cargo de Jefes
de cada una de estas áreas.
TITULO IX
DE ESTABLECIMIENTOS
DISTRIBUIDORES DE PRODUCTOS MEDICOS
Capítulo Único
Artículo 106°.-
Se entiende por Distribuidora de Productos
Médicos y Productos para diagnostico de uso
in vitro a las Droguerías especializadas que
realicen actividades
de adquisición, almacenamiento, distribución
y transporte al por mayor y/o por menor, a
establecimientos sanitarios debidamente
habilitados en las condiciones que se
reglamenten.
Artículo 107°.-
Las personas físicas
o jurídicas que realicen las actividades
mencionadas en el Artículo precedente,
deberán obtener la habilitación de su
establecimiento o sus áreas respectivas,
previo a su puesta en funcionamiento, ante
la autoridad de aplicación. Las que
además realicen actividades de
fabricación y/o importación de productos
médicos, conjuntamente con el cumplimiento
de los requisitos exigidos por la presente,
deberán contar con la habilitación nacional.
Artículo 108°.-
Los interesados en
obtener la habilitación, deberán acreditar
el cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte de
Productos Médicos y
Productos para diagnostico de uso in vitro,
vigentes.
Artículo 109°.-
Los
establecimientos que realicen las
actividades enunciadas en el Articulo 106
deberán contar con la dirección técnica de
un profesional farmacéutico matriculado en
la Provincia,
el que será responsable del cumplimiento
y observancia de las leyes y demás
normas legales que regulan el ejercicio de
su profesión y actividad. Para el caso que
solo se comercialicen productos Médicos para
diagnostico de uso in vitro u ortopédicos,
la autoridad de aplicación podrá reconocer
como Director Técnico a otro profesional en
las condiciones que se reglamente.
Artículo 110°.- Las personas físicas o jurídicas que a la fecha de
entrada en vigencia de la presente se
encuentren realizando las actividades
detalladas en el Artículo 106, deberán
cumplimentar los requisitos establecidos en
la presente norma legal, otorgándose a tal
fin un plazo de ciento ochenta (180) días
corridos contados a partir de su entrada en
vigencia.
Artículo 111°.-
Los Directores
Técnicos serán responsables ante la
autoridad sanitaria del cumplimiento de la
presente, así como también de las
disposiciones reglamentarias y/o
complementarias que se dicten. La
responsabilidad del Director Técnico
Profesional no excluye la responsabilidad
personal de los demás profesionales o
colaboradores, ni de las personas físicas o
jurídicas propietarias del establecimiento.
Artículo 112°.-
Los inspectores
debidamente autorizados por la autoridad
sanitaria provincial, tendrán la facultad de
ingresar en los locales donde se realicen
las actividades contempladas en el Artículo
106 de la presente, se encuentren
habilitados o no por la misma.
TITULO X
INDUSTRIA COSMETICA
Capítulo Único
Artículo 113°.-
Toda persona física o jurídica que
quiera instalar un
Laboratorio de Productos
Cosméticos en todo el territorio provincial,
deberá obtener la
habilitación previa de la Autoridad de
Aplicación, acreditando los requisitos que
ésta establezca; debiendo, en el plazo
máximo de 30 (treinta) días iniciar el
Trámite de Habilitación ante la Autoridad
Sanitaria Nacional. El establecimiento
elaborador de Productos Cosméticos
únicamente no podrá comercializar sus
productos directamente al público.
Artículo
114°.-
De acuerdo con lo
establecido en la
presente Ley, la Dirección Técnica de los
Laboratorios de Productos Cosméticos será
ejercida por un Farmacéutico debidamente
inscripto y matriculado, con bloqueo de
título y dedicación exclusiva.
Artículo 115°.- Los Directores Técnicos deberán observar el
cumplimiento de las normas sobre
Buenas Prácticas de Fabricación de productos
de higiene personal, cosméticos y perfumes,
así como cumplir con la
reglamentación de la presente.
TITULO XI
DISTRIBUIDORAS DE
MEDICAMENTOS Y OPERADORES LOGÍSTICOS
Capítulo Único
Artículo 116°.-
Se entiende por Distribuidora de
Medicamentos a las empresas habilitadas por
la Autoridad de Aplicación, que realicen las
actividades de administración,
almacenamiento, expedición y abastecimiento
de medicamentos, por cuenta y orden de los
laboratorios, excluida la dispensación al
público.
A los fines de la
habilitación de una empresa como
"Distribuidora de Medicamentos" se deberá
presentar ante la Autoridad de Aplicación
solicitud y demás requisitos establecidos en
la reglamentación.
De
acuerdo con lo establecido
en la presente Ley, la Dirección
Técnica de las
Distribuidoras de Medicamentos será
ejercida por un Farmacéutico, con bloqueo de
título y dedicación exclusiva.
Artículo 117°.-
Se
entiende por Operador Logístico a la
empresa habilitada por la Autoridad de
Aplicación y por la Administración Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica,
que se dedica al almacenamiento,
transporte y entrega de medicamentos y que
se actúa por cuenta y orden de las empresas
distribuidoras.
En el caso que la
distribución de medicamentos requiera la
gestión de un Operador Logístico, éste
deberá estar habilitado por la Autoridad de
Aplicación y cuando corresponda por la
Autoridad Sanitaria Nacional. A los fines de
la habilitación de una empresa como Operador
Logístico se deberá presentar ante la
Autoridad de Aplicación solicitud contando
con la Dirección Técnica de un
Farmacéutico,
con bloqueo de título y dedicación exclusiva
y demás requisitos establecidos en la
reglamentación.
Artículo 118°.- A los fines de la habilitación, fiscalización y
funcionamiento de las
Distribuidoras de medicamentos y/u
operadores Logísticos, será exigido el
cumplimiento de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Distribución y Transporte de
Medicamentos vigente.
Artículo 119°.- Las distribuidoras de medicamentos, operadores
logísticos
y sus Directores Técnicos, serán
solidariamente responsables de las
obligaciones previstas en la presente.
Artículo 120°.- Las Distribuidoras de medicamentos y los
operadores logísticos no podrán fraccionar
productos en cantidades menores a las
unidades de venta y/o promoción autorizadas
por la Autoridad Sanitaria Nacional para
cada producto.
Artículo 121°.- Las Distribuidoras de medicamentos deberán
declarar ante la Autoridad de Aplicación,
con carácter de declaración jurada, la
nómina de las empresas o Instituciones que
contraten sus servicios, empresas
elaboradoras y/o importadores de
medicamentos con las que se encuentran
vinculadas comercialmente, además del
operador logístico de distribución de
medicamentos con el que opera, manteniendo
actualizada dicha declaración con las altas
y bajas que se produzcan, las que deberán
informarse dentro de los treinta (30) días
posteriores de producidas las mismas.
Artículo 122°.- Cualquier persona física o jurídica debidamente habilitada para ejercer
el comercio podrá ser propietaria de estos
establecimientos, en las condiciones que se
reglamenten.
Artículo 123°.- A partir de la promulgación de la presente ley y
su publicación en boletín oficial, las
personas físicas y/o jurídicas que en la
actualidad estén operando como
distribuidoras de medicamentos y/o
Operadores Logísticos contarán con un plazo
de treinta días (30) corridos para presentar
la correspondiente solicitud de
habilitación.
TITULO XII
DE LA FISCALIZACIÓN
Capítulo Único
Artículo 124°.- La Autoridad de Aplicación tiene las siguientes atribuciones:
a)
Matricular
y fiscalizar el ejercicio profesional
del farmacéutico.
b)
Habilitar
el funcionamiento de los establecimientos y
/o servicios, enunciados en la presente Ley.
c)
Inspeccionar los establecimientos
comprendidos en esta ley.
d)
Recoger, para su análisis, muestras de las
especialidades medicinales, preparados,
productos médicos y otros que tengan los
establecimientos y/o servicios a
inspeccionar.
e)
Solicitar
toda la documentación que acrediten la
procedencia y trazabilidad de todas las
especialidades medicinales y
productos
que sean comercializados en el
Establecimiento.
f)
Promover
a la participación de los profesionales
farmacéuticos en Programas de Uso Racional
de medicamentos, farmacovigilancia,
tecnovigilancia, entre otros.
g)
Proponer
normas que actualicen el ejercicio
profesional.
h)
Todas
las demás atribuciones enunciadas en esta
ley, su reglamentación y normas
complementarias.
Artículo 125°.- La Autoridad de Aplicación deberá contar con un cuerpo farmacéutico de
inspectores, manteniendo un registro
actualizado de los mismos, para asegurar el
cumplimiento de la presente ley, su
reglamentación, las disposiciones y
resoluciones que en consecuencia se dicten.
Los mismos no podrán ser propietarios de
ningún establecimiento contemplado en esta
Ley, ni tener relaciones comerciales y/o
profesionales con aquellos.
Artículo 126°.- Los inspectores deberán ser farmacéuticos colegiados y matriculados con
bloqueo de título y dedicación exclusiva,
con capacitación continúa en legislación
farmacéutica y otras incumbencias del
ejercicio profesional.
Artículo 127°.- La Autoridad de Aplicación, podrá, en caso de considerarse necesario,
realizar convenios de colaboración con el
Colegio de Farmacéuticos de Chubut a fin de
realizar las tareas referidas en la presente
ley de manera conjunta.
TITULO XIII
DE LAS SANCIONE
Capítulo Único
Artículo 128°.- Las infracciones a la presente Ley y su reglamento serán sancionadas con:
a)
Llamado de atención por escrito.
b)
Con apercibimiento.
c)
Multa: la Unidad de
Medida a los efectos de cuantificar el monto
pecuniario de las sanciones fijadas en base
al valor actualizado del Salario Mínimo
Vital y Móvil que fija regularmente el
Ministerio de Trabajo, Empleo y Seguridad
Social de La Nación, cuya medida equivale a
un (1) Salario Mínimo Vital y Móvil al
momento de la comisión de la falta.
d)
Con clausura total o parcial, temporal o
definitiva, del establecimiento farmacéutico
según la gravedad de la causa o reiteración
de la infracción que se hubiese cometido.
e)
Suspensión o inhabilitación para el
ejercicio de la Profesión o de la actividad
hasta un lapso de cinco (5) años.
f)
Decomiso de los efectos o productos de
infracción o de los compuestos en que
intervengan elementos o sustancias
cuestionadas. Su destino final será fijado
por la Autoridad de Aplicación según la
reglamentación de la presente Ley.
Las sanciones que aplique la Autoridad de
Aplicación serán independientes de las que
pueda imponer el Colegio de Farmacéuticos de
la Provincia del Chubut cuando se configuren
violaciones a las normas de ética
profesional.
Ninguna sanción podrá ser aplicada sin
sumario previo.
Artículo 129°.-
Sin perjuicio de las sanciones que pudieren
aplicarse conforme lo establece el artículo
anterior, la transgresión a la normativa
vigente por parte de los profesionales
farmacéuticos y colaboradores y dado que el
régimen de sanciones tiene como objetivo
modelar la conducta de los administrados,
intentando corregir las irregularidades
emergentes del incumplimiento o trasgresión
de lo preceptuado en la normativa vigente y
aplicable, corresponde establecer una
clasificación y graduación de las sanciones.
1)
Clasificación:
Leves: Se considerarán infracciones Leves a
las trasgresiones de carácter
administrativo, incumplimientos de recaudos
formales, toda infracción que no impida el
normal desempeño de la actividad
farmacéutica y que no ocasione daños a los
usuarios de las mismas, por lo que su
proyección desde el punto de vista sanitario
no les produce a los usuarios perjuicios de
gran envergadura.
Graves: Se considerarán infracciones Graves
a las trasgresiones que impidan el normal
desempeño de la actividad, las infracciones
que impliquen un riesgo de daño a los
usuarios de los mismas y las infracciones
que se relacionen con incumplimientos de sus
deberes profesionales, por lo que su
proyección desde el punto de vista sanitario
produce a los usuarios perjuicios una
envergadura media.
Muy Graves: Se considerarán infracciones Muy
Graves a las trasgresiones que efectivamente
causen grave perjuicio, traducidos en daños
a los usuarios de la farmacia, como así
también, las trasgresiones que procuren un
beneficio económico a titulares y directores
técnicos de los establecimientos
farmacéuticos. Generalmente de ellas se
deriva el inicio de acciones legales por
ante la justicia; su proyección desde el
punto de vista sanitario produce a los
usuarios perjuicios de gran envergadura.
2)
Graduación:
La graduación de las sanciones
se efectuará atendiendo a la naturaleza de
los derechos afectados, el concurso de
faltas cometidas, el grado de
intencionalidad de las conductas que se
sancionan, la reincidencia de faltas de
igual o distinto tenor, los daños y
perjuicios causados a los damnificados y/o
cualquier otra circunstancia que pudiere
entenderse como relevante para determinar el
grado de antijuridicidad y el impacto
directo o indirecto que reviste la sanción
aplicable.
Ante la comisión de infracciones “Leves”: Se
aplicará una multa cuyo monto será fijado
entre 1 y 3 unidades de medida.
Ante la comisión de infracciones “Graves”:
Se aplicará una multa cuyo monto será fijado
entre 4 y 6 unidades de medida.
Ante la comisión de infracciones “Muy
Graves”: Se aplicará una multa cuyo monto
será fijado entre 7 y 22 unidades de medida.
En las condiciones que se reglamente.
Artículo 130°.- Los propietarios ya sean
personas físicas o jurídicas
de los establecimientos, a los
que se les comprueben infracciones a la
presente, son solidaria e ilimitadamente
responsables, según corresponda, por las
multas aplicadas a los Directores Técnicos
farmacéuticos o las que de cualquier forma
incidan o se originen en su establecimiento.
Artículo 131°.-
Las infracciones a la presente norma
facultan a la autoridad de aplicación a
requerir al Colegio de Farmacéuticos de la
Provincia del Chubut que se instruya el
sumario respectivo a través del Tribunal de
Ética, sin perjuicio de las medidas que
pudiera adoptar por sí la autoridad de
aplicación.
Artículo 132°.- Cuando el expendio de especialidades medicinales o medicamentos se
realice fuera de los lugares habilitados
para ello, sea a título oneroso o gratuito,
la autoridad de aplicación está habilitada
para ejercer en dichos lugares las
facultades otorgadas por la presente.
TITULO XIV
DEL PROCEDIMIENT
Capítulo Único
Artículo 133°.- La Autoridad Sanitaria local, a través del cuerpo de inspectores
designados, tendrán la facultad de entrar
sin previo aviso a los locales donde se
ejerzan las actividades regladas por la
presente durante las horas destinadas a su
ejercicio, con la finalidad de su
fiscalización.
De resultar necesario se podrá solicitar el
apoyo de la autoridad policial local. La
negativa a que se verifique la inspección
será sancionada con una multa.
Los inspectores farmacéuticos designados
podrán solicitar a los jueces orden de
allanamiento y, en su caso, el auxilio de la
fuerza pública.
Artículo 134°.- Al inspeccionar los establecimientos comprendidos
en esta ley, los inspectores deberán
estar debidamente identificados como tales y
confeccionar un acta donde especifiquen las
condiciones de su funcionamiento: esta acta
deberá ser firmada por su Propietario
farmacéutico o por su director técnico y su
propietario. De negarse a firmar los
nombrados, así se hará constar ante dos
testigos, quienes firmaran el acta, con
denuncia de sus domicilios, en todos los
casos se dejara una copia para el
establecimiento.
Artículo 135°.-
Cuando la autoridad sanitaria tuviera
conocimiento de un hecho que pudiera
configurar una infracción a las normas de la
presente Ley o su reglamentación, procederá
a su inmediata investigación, practicando
todas las diligencias de pruebas que fuesen
necesarias.
Artículo 136°.-
Concluida la investigación, y resultando de
la misma prueba de la existencia del hecho y
la autoría del sindicado como infractor, se
citará a este para que en el término de
cinco (5) días hábiles -contados desde que
fuera citado- comparezca a tomar vista de lo
actuado y constituir domicilio bajo el
apercibimiento de dictarse resolución sin
más trámite. La notificación se efectuará
personalmente o por carta documento, cédula
o telegrama colacionado en el domicilio
registrado ante la autoridad sanitaria.
Artículo 137°.-
Si compareciese el infractor en el plazo
fijado en el Artículo anterior, en el mismo
acto se le correrá vista para que en el
término de cinco (5) días hábiles formule su
descargo y ofrezca las pruebas que intente
hacer valer. Transcurrido el plazo fijado
sin que el infractor haya hecho uso de dicha
facultad, se dictará sin más trámite
resolución definitiva.
Artículo 138°.-
Si el infractor ofreciere prueba, se
procederá a su diligenciamiento,
desestimándose aquéllas que resulten
manifiestamente improcedentes, dilatorias o
ajenas a los hechos que se juzgan. Concluida
la tramitación de las pruebas ofrecidas, la
autoridad sanitaria dictará resolución
definitiva.
Artículo 139°.-
La resolución se notificará por los medios
previstos en el Artículo 136 in fine de la
presente, pudiendo interponerse contra la
misma los recursos
de nulidad y apelación que se
sustanciará ante la autoridad judicial
correspondiente.
La interposición de recursos
suspenderá el cumplimiento de la sanción
aplicada, excepto las multas establecidas.
Artículo 140°.- Las multas impuestas deberán ser abonadas en el
plazo de cinco (5) días hábiles contados
desde su imposición. Transcurrido el mismo
sin que se haya cumplido la pena quedará
expedita la vía de apremio para su cobro. La
reglamentación determinará el destino de las
multas que se apliquen.
Artículo 141°.- Serán de aplicación supletoria las normas
contenidas en el Código Procesal Penal de la
Provincia o el Código Procesal Civil y
Comercial de la provincia, según
corresponda.
Artículo 142°.-
Cuando el expendio de
todos los productos contemplados en el
Artículo 1° de la presente, se realice fuera
de los lugares habilitados para ello, sea a
título oneroso o gratuito, la autoridad de
aplicación está habilitada para ejercer en
dichos lugares las facultades del Artículo
124 y su reglamentación y aplicar a tales
establecimientos y sus responsables, las
sanciones del Artículo 128 con los alcances
de responsabilidad previsto en el Artículo
130 de la presente y su reglamentación.
Artículo 143°.-
El Poder Ejecutivo
reglamentará la presente ley en el término
de los noventa (90) días contados a partir
de su promulgación.
Artículo 144°.-
A partir de la
entrada en vigencia de la presente Ley y su
publicación en el Boletín Oficial, no podrá
autorizarse el funcionamiento en el
territorio provincial de nuevos
establecimientos que no se enmarquen en los
Títulos II, III, IV, V, VI, VII, VIII, X, y
XI de la presente Ley; sin perjuicio de los
derechos adquiridos por los titulares de
establecimientos habilitados a la fecha.
Artículo 145°.-
LEY GENERAL. Comuníquese al Poder Ejecutivo
|
LEY X N° 71
TABLA DE ANTECEDENTE
|
|
Artículo del Texto
Definitivo
|
Fuente
|
Observaciones
|
|
Arts. 1/54
|
Texto original
|
|
|
Art. 55
|
LEY X N° 74, Art. 1°
|
|
|
Arts. 56/64
|
Texto original
|
|
|
Art. 65
|
LEY X N° 74, Art. 2°
|
|
|
Arts. 66/143
|
Texto original
|
|
|
Art. 144
|
LEY X N° 74, Art. 3°
|
|
|
LEY X-N° 71
TABLA DE EQUIVALENCIAS
|
|
Número de artículo
del Texto Definitivo
|
Número de artículo
del Texto de
Referencia
|
Observaciones
|
|
1/144
|
1/144
|
|
|
145
|
146
|
|
|
|
|
Artículo 145 del
texto original caduco por objeto
cumplido.
|
| 